體外診斷試劑行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業，也是生物、化學、醫學、材料、電子、基因工程等學科前沿高新技術應用最為活躍的領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業技術發展創新的強勁推動力，如基因芯片技術、特異性同源檢測技術等均已應用于體外診斷試劑的最新開發中。

從行業技術發展現狀來看，由于起步晚，行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在較大差距，但由于近些年下游需求的高速增長，國內企業在此期間獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢正進一步加強。目前在臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上，如生化診斷試劑中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，免疫診斷試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術系列已基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列開始迅速追趕國際水平；由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因，微生物學等方面的一些項目進展緩慢，技術水平還較低。此外，化學發光是目前國外免疫診斷市場應用的主流，技術發展已較為成熟，在我國尚處于發展初期，國內僅有少數幾家企業具備進入該領域的實力。

從體外診斷試劑行業技術發展趨勢來看，主要體現在以下幾個方面：（1）生化診斷領域將著重于原有檢測項目產品穩定性的提高以及技術進步帶來的新檢測項目的開發。如在新產品研發方面，由于膠乳增強免疫比濁和膠體金增強免疫技術的應用，全自動生化儀的檢測靈敏度大幅提高，使得一些原本采用酶聯免疫檢測的項目可以在全自動生化分析儀上檢測；（2）免疫診斷領域，化學發光是免疫診斷試劑未來的主流技術方向，目前化學發光試劑主要來自于國外，檢測成本較高，研發化學發光類產品以替代進口是必然趨勢；（3）體外診斷試劑上游原料目前還主要依賴進口，從行業長遠發展角度出發，必須掌握原料的制備技術；（4）目前我國從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，由于部分產品應用時需要與診斷儀器配套使用，為了進一步提升與國際領先企業的競爭實力，國內少數領先企業自主開發診斷儀器的趨勢正逐步增強。